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ISO13485認證——醫療器械產品質量分等方法
為評定企業一個時期內產質量程度，促進企業不時進步產質量 ，特制定本方法。本方法的分等準繩適用于企業定期質量檢查考核和行業的質量檢查評選。
一、分等根據產品技術規范、產質量、年度完成質量考核方案狀況、實踐運用效果是分等的根據。
二、分等準繩契合各級規范的產品，按其質量程度和運用價值分為劣等品、一等品和合格品，達不到合格條件者為不合格品。
（一）合格品
產質量到達國度規范或專業現行規范的請求。沒有國度規范和專業規范的，應到達經主管部門批準的 企業現行規范請求。
經過運用考驗，質量根本穩定。
主要零部件主要項目抽查合格率到達請求。易損件、附件配套件能互換。
周期檢查合格。
圖紙、工藝文件完好，并能指導消費。
隨機應帶的附件及技術文件齊全。
（二）一等品
質量優于合格品，主要質量指標到達國內同類產品的先進程度，并接近近期國際先進平。
內在質量指標（如運用壽命、均勻無毛病工作時間、能耗效率、精度堅持性、性能穩定性、噪聲、振動等）到達國內同類產品的先進程度。
經過運用考驗，質量穩定，用戶反映良好。
主要零部件主要項目抽查合格率到達請求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產品到達一等質量程度。
周期檢查合格。
圖紙、工藝文件完好，并能正確指導消費，隨機應帶的附件及技術文件齊全。
（三）劣等品
質量優于一等品，主要質量指標到達近期國際同類產品的先進程度。
內在質量指標到達或接近近期國際上同類產品的先進程度。
產質量穩定，經過運用考驗公認性能良好，并在國內同類產品中享有名譽。
主要零部件主要項目抽查合格率到達請求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產品到達劣等質量程度。
周期檢查合格。
圖紙、工藝文件完好，并能正確指導消費，隨機應帶的附件及技術文件齊全。
三、等級評定
經抽查到達劣等品的規則請求，且***近2年完成質量考核方案的產品，能夠評為劣等品。
經抽查到達一等品的規則請求，且***近2年根本完成質量考核方案的產品，能夠評為一等品。
經抽查到達合格品的規則請求，且***近2年根本完成質量考核方案的產品，能夠評為合格品。
經抽查未到達合格品的規則請求，或***近2年未完成質量考核方案的產品，應評為不合格品。 該等級評定辦法，僅適用于對產品種類的等級評定，對每批產品的等級評定可參考分等準繩請求來肯定。
四、附 則
各級醫療器械工業主管部門應依據分等準繩，對考核產品分別制定出質量分等細則。質量分等細則請求內容詳細，指標明白，便于權衡。各省、自治區、直轄市醫療器械工業主管部門考核產品的質量分等細則，應報國度醫藥管理局中國醫療器械工業公司備案，并抄送中國上海醫療器械檢測中心。
產品經法定質量監視檢驗機構抽查，或經法定質量監視檢驗機構認可的行業檢查組或主管部門指定的檢查組抽查，到達了有關規則的全部請求，產品才干定出相應的等級。如限于條件，有些測試項目未測或數據不全的產品，不能評定等級。有周期檢查請求的產品，在前次檢查的有效期內，可免于檢查或免于其中局部項目檢查，參考前次檢查的檢驗報告。
本方法如與國度規則有矛盾時，以國度規則為準。
本分等方法的解釋權屬于中國醫療器械工業公司。
聯系人：王老師 聯系電話：13541099024